今年6月，備受關(guān)注的預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗獲得有條件批準(zhǔn)上市。這支疫苗從提出上市申請(qǐng)到完成技術(shù)審評(píng)只用了8天時(shí)間，被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”。
我國(guó)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長(zhǎng)效注射劑近日獲批準(zhǔn)上市。為了提升審評(píng)質(zhì)量和速度，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心早期介入、全程參與，按照國(guó)際慣例為企業(yè)制定了Ⅲ期臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)等給予了指導(dǎo)。
為了讓群眾早日用上境外上市新藥，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)國(guó)內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡(jiǎn)化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批。
從4月至今，我國(guó)已經(jīng)有7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市，納入了優(yōu)先審評(píng)通道，提前兩年時(shí)間進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。如預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片等新藥。
我國(guó)藥品審評(píng)審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)，待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至3200件以內(nèi)。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評(píng)審批進(jìn)一步加快。截至今年6月底，共對(duì)29批597件藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批，審核批準(zhǔn)了39個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和4個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品。
國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅介紹，準(zhǔn)備組織專家對(duì)正在審評(píng)審批的201個(gè)和未到我國(guó)申報(bào)的138個(gè)新藥，共計(jì)339個(gè)新藥進(jìn)行研究分類，篩選出罕見(jiàn)病治療藥品、防治嚴(yán)重危及生命疾病如抗艾滋病藥、抗癌藥等藥品。藥監(jiān)局會(huì)集中審評(píng)力量加快審評(píng)，罕見(jiàn)病藥品3個(gè)月內(nèi)審結(jié)，其他臨床急需藥品6個(gè)月內(nèi)審結(jié)，預(yù)期縮短上市周期1至2年。
今年4月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)，提出促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題。
專家表示，全面提升仿制藥質(zhì)量，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有十分重要的意義。
目前，國(guó)家藥監(jiān)局已公布參比制劑15批1071個(gè)品規(guī)，共有4批41個(gè)品規(guī)的仿制藥通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。按照我國(guó)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品給予的鼓勵(lì)和支持政策，國(guó)家藥監(jiān)局將與相關(guān)部門共同對(duì)這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。同時(shí)也將對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)。
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